Специалист по вопросам контроля качества (сертификация / декларирование ЛС.)

Формирование досье для перерегистрации МИ, а также внесении изменений Запрос необходимой документации у производителя медицинских изделий для составления тех файла, инструкции. Взаимодействие с лабораториями. Подготовка полного пакета документов для подачи в орган по сертификации косметических средств. Взаимодействие с представителями лаборатории по текущим вопросам.

Декларирование лекарственных средств. Подготовка и подача полного пакета документов в орган по сертификации . Перевод сертификатов анализа. Взаимодействие с органом по сертификации и лабораториями по текущим вопросам. Проверка и подписание деклараций. Введение архивных документов, как в электронном, так и в бумажном виде. Ведение табличной информации по препаратам. Полная ответственность за процесс декларирование на рабочем месте.

|
Сертификация производимых препаратов.
-подготовка полного пакета документов для подачи в орган по сертификации.
-доставка образцов в лаборатории.
-взаимодействие с лабораториями по возникающим вопросам.
Своим достижением считаю налаживание в кратчайшие сроки полного процесса декларирования производимых препаратов по новой для производителя схеме сертификации (7) предыдущая схема (5)

|
Сертификация ЛС.
Подача полного пакета документов в орган по сертификации.
Отбор образцов и передача в орган по сертификации.
Взаимодействие с таможенным органов по вопросам отбора образцов и по текущим вопросам.
Проверка деклараций.
Консультирование представителей компании по вопросам Российского законодательства в области сертификации ЛС.

|
Идентификация полного пакета документов заявителя.
Прием заявки в работу на основании полученных документов.
Идентификация полученных образцов и передача их в лаборатории.
Взаимодействие с лабораториями и заявителями по текущим вопросам.
Получение протокола исследований из лабораторий и повторная идентификация всех имеющихся данных.
Принятие решения о выдачи или отказе в выдачи сертификата соответствия.
Формирование сертификата в электронной базе.

Определение биохимических показателей в крови. Изучение химического состава фосфолипидов методом тонкослойной и колонночной хроматографии.